2009年11月05日

日本におけるドラッグ・ラグ

ドラッグ・ラグとは、新開発の薬を患者に投入できるまでの時間差、あるいは、海外での新薬を国内承認できるまでの時間差のことである。海外との関係では、標準的に承認されている医薬品について、国内で承認されない状況が続いたり承認が遅かったりする問題と、海外で危険性が指摘されているにもかかわらず使用の継続が認められる問題をさす。

その共通の問題点は、新薬の安全性という社会的利益(公共の福祉)と保険適用の遅延や排除(保険者の経済的利益)と、新薬のタイムリーな投与、また、患者利益と社会利益の対立の構造についてのバランスの問題である。

前者において、ドラッグ・ラグの原因は、製造設備や輸入価格が原因となる場合と、法制度的に承認が遅れて使用できない場合や販売権など商業法上の問題などの法制、法律的な障害の場合がある。しかし、現在一番問題とされるのは、法制的な問題の内、国内で承認されない状況が続いたり承認が遅かったりする場合であり、大抵は保険診療制度の上で、保険診療が受けられない患者の医療費負担の問題が最大のものである。しかし、保険診療制度と自由診療制度の併用(混合診療)が可能となり一部改善された。

また、後者に関しては医薬品の評価に関してさまざまな問題が指摘されているが、サリドマイドや血液製剤などの薬害問題に象徴される国の対応の遅れが指摘されている。


日本においては、諸外国より新薬認可が遅い原因を体制面の不備にあると指摘する意見がある。すなわち、諸外国においては、治験を担当する医師と製薬企業とが直接契約を結び、治験の報酬は直接医師に入るシステムになっている場合が多い。しかし日本では直接契約が認められておらず、治験業務に対する病院内での評価は一般に低く、医師が多忙な診療の合間をぬって治験を多く手がけたとしても、それが業績として評価される仕組みは一部の例外(国立病院機構など)を除き、存在しない。

日本で患者を1名集めるのにかかる時間は米国の18.3倍というデータもある。その他にも種々の要因があるものの、1症例あたりに換算した治験費用は、米国の2倍以上になるとも言われコスト面の問題も指摘されている。

しかし、最近では、治験に対する医師の理解も向上しつつあることや、CRCの活躍などにより、日本の治験の質も大きく改善している。そんな中、行政の対応も徐々にではあるが進みつつある。厚生労働省は2006年10月30日に「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」を発足、定期的にヒアリングなどを行っている。舛添要一厚生労働大臣は「平成23年までに、新薬の審査にかかる時間を欧米並みに短縮する」と発言している。また、日本単独ではなく世界規模で治験を行う「国際共同治験」(Global Study)への関心も高まっている。


『ウィキペディア(Wikipedia)』引用
患者へ投入できるまでの行政の規制による空走時間をドラッグ・ラグ と言います。


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2008年04月08日

トレゼゲ

なんか名前がにくいです!

ダヴィド・トレゼゲ(David Trézéguet、1977年10月15日 - )は、フランス、ルーアン出身のサッカー選手。ポジションはフォワード(センターフォワード)。2000-01シーズンからレガ・カルチョ、セリエAユヴェントスに所属している。

両親は共にアルゼンチン人。フランス国籍のほか、アルゼンチン国籍も合わせて持っている。2歳の頃からアルゼンチンで育った。

17歳でアルゼンチンプロサッカーリーグのCAプラテンセにてプロデビュー。出場機会は僅かであったが、ASモナコのスカウトの目に留まり、自らの出生地であるフランスの地を再び踏むこととなった。モナコでは移籍当初は苦労したものの、徐々に頭角を表すと、1999-2000シーズンに22ゴールを挙げてリーグ優勝に貢献。ビッククラブから注目される存在になっていった。

2000年、イタリアの名門、ユヴェントスへ移籍。1年目にして14ゴールを挙げ、翌年には24ゴールで得点王に輝いた。このタイトルは全て流れの中から決めた(PKなしの)得点であることから、大いに賞賛を浴びた。以降、怪我が多くフルシーズン出場する機会は多くないものの、出場すれば抜群の決定力を見せている。2005-2006シーズンにはルカ・トニの31得点に次ぐ23得点を挙げ、スクデットに貢献した(その後カルチョ・スキャンダルにより取消)。2006年、ユヴェントスのセリエB降格に当たり、移籍は確実かと思われていたが、結局残留している。

セリエAに復帰した2007-2008シーズンは開幕戦でのハットトリックなど、序盤から絶好調でチームを牽引している。また、第4節のASローマ戦でセリエA通算100ゴールを達成している。

代表デビューは20歳、1998年1月28日に行われたスペイン代表戦。同年に行われたフランスW杯のメンバー入りも果たし、見事優勝を飾る。同大会では予選リーグで3得点を挙げるも、控えに甘んじた。 2年後のEURO2000でも控えの立場だったが、イタリアとの決勝戦の延長でゴールデンゴールを決め、チームを優勝に導いた。この活躍が認められ、大会後にユヴェントスと契約を結んでいる。このゴールデンゴールを決めたことで移籍当初はイタリア国内では民衆に目の敵にされたことがあるという。

しかしその後の代表歴は思わしいものではない。セリエA得点王として臨んだ日韓W杯ではセネガル戦ではシュートがバー直撃、そしてEURO2004にはクロアチア戦において疑惑のゴールを決めたものの、ブレイクすることはなかった。

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自身3度目となるドイツW杯では、1トップを布くドメネク監督の戦術の犠牲となった。ベンチに座る機会も多く、チームも決勝で敗れてしまい、失意のうちに大会は終了した。決勝のPK戦では両チームで唯一、失敗してしまった。 代表ゴール数34は歴代3位(2006年12月現在)だが、W杯後もレギュラーとしてプレーできない状況に、代表引退も視野に入れていると言われている。
(以上、ウィキペディアより引用)

今ってまだユーベですか?